细胞治疗临床试验协议
协议编号： WGG-CT-20250824-A01
签订日期： 2025年08月24日
签订地点： 中国北京市海淀区
申办方（甲方）：
公司名称： 文稿稿生物科技有限公司
法定代表人： 张文
注册地址： 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号
通讯地址： 北京市海淀区中关村软件园三期A座18层
统一社会信用代码： 91310120MA1J8K8L8M
联系人： 李娜
职务： 临床运营总监
联系电话： 95022435
电子邮箱： mail@wengaogao.com
研究机构（乙方）：
机构名称： 首都医科大学附属第一医院
法定代表人： 王建国
机构地址： 北京市西城区复兴门内大街8号
通讯地址： 北京市西城区复兴门内大街8号 药物临床试验机构办公室
药物临床试验机构资格认定号： 100001
联系人（机构管理员）： 赵阳
职务： 机构办公室主任
联系电话： 010-88886666
电子邮箱： clinicaltrial.office@firsthospital.com.cn
主要研究者（Principal Investigator, PI）：
姓名： 陈光明
所在科室： 血液科
职称： 主任医师，教授
联系电话： 13910012345
电子邮箱： chen.guangming@firsthospital.com.cn
前言
鉴于申办方（甲方）拥有自主研发的细胞治疗产品的合法权益，并计划申办一项临床试验以评估其安全性和有效性；且研究机构（乙方）是经国家药品监督管理局资格认定的药物临床试验机构，主要研究者（PI）及其团队在相关领域具备丰富的临床研究经验与专业能力。为确保本项临床试验的顺利进行，保障各方合法权益，三方依据相关法律法规和公认的伦理准则，本着科学、严谨、协作的原则，经充分协商，订立本协议，以资共同恪守。
第一条 定义
除非本协议上下文另有规定，下列术语应具有如下含义：
1.1 关联方（Affiliate）：指直接或间接控制一方、被一方控制或与一方共同受第三方控制的任何实体。此处的“控制”指直接或间接拥有该实体百分之五十（50%）以上的投票权或管理权。
1.2 临床试验（Clinical Trial / The Study）：指本协议项下，由甲方申办、乙方实施的，名为“一项评估自体CAR-T细胞注射液（产品代号：WGG-CAR-01）治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性及有效性的单臂、开放、多中心I期临床研究”的全部活动。
1.3 临床试验方案（Protocol）：指研究编号为 WGG-CAR-01-CN01，版本号 V2.0，日期为 2025年07月15日的临床试验方案，以及经甲方发起、获得乙方伦理委员会和相关监管机构批准的所有后续书面修订案。该方案为本协议不可分割的附件一。
1.4 研究产品（Investigational Product）：指由甲方生产并提供的，用于本临床试验的“自体CAR-T细胞注射液”，产品代号为WGG-CAR-01。
1.5 研究者手册（Investigator's Brochure, IB）：指版本号为 V3
