制药净化设备维修保养合同GMP维保协议

制药净化设备维修协议

协议编号： WGG-ZYJH-PM-2025-08-001

甲方（委托方）： 信达生物制药（苏州）有限公司

乙方（服务方）： 文稿稿技术服务有限公司

签订地点： 中国江苏省苏州市
签订日期： 2025年08月26日

鉴于条款

甲方作为一家依据中国法律设立并有效存续的药品研发与生产企业，其生产设施的运营、药品质量的保障以及 regulatory compliance（法规符合性）高度依赖其制药净化设备的持续稳定、精确及合规运行。
乙方是一家依据中国法律设立并有效存续的，在制药净化设备领域拥有卓越技术能力、专业资质、经原厂商授权的维修资格、充足备件储备和丰富GMP环境服务经验的专业技术服务供应商。
甲方为确保其生产核心区域的净化设备能够始终满足《药品生产质量管理规范》（GMP）的严格要求，预防非计划性停机对生产计划、产品质量及企业声誉可能造成的重大影响，决定委托乙方提供全面、深入、专业的设备维护、维修及技术支持服务。乙方亦确认其具备充分的能力和资源，愿意并承诺按照本协议约定的最高标准提供此类服务。

为此，甲乙双方遵循《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规的指导原则，在平等、自愿、公平、诚信的基础上，经过充分、友好的协商，就甲方委托乙方向其提供制药净化设备维修服务的具体事宜，达成以下条款，以兹共同恪守。

1.1 定义
除非本协议上下文另有解释，下列词语在本协议中具有如下特定含义：

1.1 协议设备： 指本协议附件一《协议设备清单及技术档案》中详细列明的，由乙方负责提供维修服务的全部设备、系统及其附属部件。
1.2 维修服务： 指为保障协议设备的正常、合规运行，由乙方提供的所有工作的总称，具体包括但不限于预防性维护、故障维修、应急维修、设备校准、性能确认支持、备件供应与管理、技术咨询、人员培训及完整的GMP文档记录服务。

1.1.3 预防性维护（PM）： 指根据既定的、经双方批准的周期和程序，对协议设备进行的旨在预防故障、维持性能、延长寿命的系统性检查、保养、清洁、润