临床试验方案审核协议伦理审查合同

临床试验方案审核协议

协议编号： WGG-2024-LC-001

签订日期： 2024 年 07 月 03 日

签订地点： 北京市 朝阳区

甲方（申办方）： 文稿稿医药科技发展有限公司

• 法定代表人/授权代表： 张三
• 住所： 北京市朝阳区建国路93号万达广场A座1201室
• 联系人： 李四
• 联系电话： 95022435
• 电子邮箱： mail@wengaogao.com
• 网址： wengaogao.com

乙方（伦理委员会）： 北京大学人民医院伦理委员会

• 主任委员/授权代表： 王五
• 住所： 北京市西城区西直门南大街11号
• 联系人： 赵六
• 联系电话： 010-88326666
• 电子邮箱： ethics@pkupf.com

鉴于：

1. 甲方拟开展一项名为“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验”的临床试验（以下简称“本试验”），试验药物为“WGG-001注射液”，适应症为“一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的晚期非小细胞肺癌”。
2. 乙方为依法设立并有效存续的伦理委员会，具备对临床试验方案进行伦理审查的资质和能力。
3. 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020年第57号公告）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）以及《赫尔辛基宣言》等相关法律法规和伦理原则的规定，甲方委托乙方对本试验方案进行伦理审查。

为明确双方的权利和义务，保障受试者的权益和安全，甲、乙双方经友好协商，达成如下协议：

第一条 审查内容

1. 试验方案的科学性：

• 1 研究目的是否明确、具体，是否具有科学意义和临床价值：本研究旨在评估WGG-001注射液一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
• 2 研究设计是否科学、合理，是否符合统计学原则：
  • 2.1 试验类型：本试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。

1.2.2 样本量：本试验计划入组400例受试者，其中试验组267例，对照组133例。样本量计算基于以下假设：试验组的客观缓解率（ORR）为45%，对照组的ORR为25%，双侧α=0.05，把握度（Power）=80%。样本量计算公式为：
n = (Zα/2 + Zβ)^2 * [p1(1-p1) + p2(1-p2)] / (p1 - p2)^2
其中，n为每组所需样本量，Zα/2为显著性水平α对应的Z值（双侧0.05时为1.96），Zβ为把握度1-β对应的Z值（80%时为0.84），p1为试验组的ORR（0